KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Kabar gembira bagi masyarakat. Di tengah lonjakan kasus pandemi virus korona Covid-19, di seluruh Indonesia, beredar kabar Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menyetujui vaksin virus corona untuk vaksinasi kepada remaja dengan rentang usia 12 tahun -17 tahun. Vaksin corona untuk remaja 12-17 tahun ini disebut-sebut akan menggunakan vaksin dari Sinovac yang diproduksi oleh Bio Farma Bandung. abar akan adanya Vaksin corona untuk remaja 12-17 tahun ini diantaranya berasal dari postingan di akun instagram @drningz.
Sehubungan dengan pengajuan Saudara No. EREG10040912100159, untuk registrasi obat tersebut di bawah ini:
Nama obat : Vaksin Covid-19
Zat Aktif : Tiap Dosis mengandung inactivated Sars-Cov3 virus 3 mcg
Bentuk Sediaan : Suspensi Injeksi
Kemasan: Dus, 10 vial 5 ml (10 dosis)
Nama Produsen: BIO FARMA BANDUNG
Kategori Registrasi : Registrasi produk biologi yang sudah terdaftar dengan indikasi dan posologi baru
Mempertimbangkan hasil penilaian dan pembahasan pada Rapat Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19 pada tanggal 26 Juni 2021 untuk pengajuan penggunaan vaksin Covid-19 pada anak usia 3-17 tahun, disimpulkan sebagai berikut:
Satu, merekomendasikan untuk menerima penggunaan Vaksin Covid-1 pada anak usia 12-17 tahun dengan dosis 600 Su 05 ml (medium dose) berdasarkan pertimbangan:
- Pertama, Profil imunogensitas dan keamanan pada dosis medium (600 SU/06 mL) lebih baik dibanding dengan dosis rendah (300 Su/0.5 mL).
- Kedua, dari data keamanan uji klinik fase I dan Fase 1, profil AE sistemik berupa berupa fever pada populasi 12-17 tahun tidak dilaporkan dibandingkan dengan usia 3-5 tahun dan 6-11 tahun.
- Ketiga, jumlah subjek pada populasi <12 tahun belum cukup untuk memastikan profil keamanan vaksin pada kelompok usia tersebut.
- Keempat imunogenitas dan keamanan pada populasi remaja usia 12-17 tahun diperkuat dengan data hasil uji klinik pada populasi dewasa karena sistem imun pada remaja sesuai dengan dewasa.
- Kelima, data Epidmipologi Covid-19 di Indonesia menunjukkan mortalitas tinggi pada usia 10-18 tahun sebesar 30%.
Kedua, disarankan untuk melakukan uji klinik yang melibatkan jumlah subjek lebih banyak dan dilakukan secara bertahap menurut kelompok umur dimulai dari 6-11 tahun dan dilanjutkan dengan 3-5 tahun.