KONTAN.CO.ID - Ketegangan antara industri farmasi raksasa dengan regulator kesehatan Amerika Serikat (AS) kini memasuki babak baru. CEO Pfizer, Albert Bourla, secara terbuka menyatakan adanya masalah serius dalam kepemimpinan di Food and Drug Administration (FDA), khususnya pada divisi yang menangani tinjauan vaksin dan produk biologis. Kritik pedas ini mencuat di tengah pergeseran tajam kebijakan kesehatan di bawah administrasi pemerintahan yang baru, yang mulai memicu kekhawatiran mengenai stabilitas persetujuan medis di masa depan.
Detail Kritik Pfizer Terhadap Kepemimpinan FDA
Pernyataan Bourla muncul sebagai respons atas pertanyaan mengenai komunikasi terbaru antara Pfizer dengan pihak regulator. Menurut Bourla, masalah utama terletak pada kepemimpinan di tingkat direktorat yang dianggap tidak selaras dengan basis data ilmiah yang disusun oleh para pakar internal FDA sendiri. "Saya pikir direktur saat ini tidak mengikuti rekomendasi dari stafnya, dan itu adalah sebuah masalah," ujar Bourla mengutip berita yang dirilis Reuters. Berikut adalah poin-poin utama yang memicu ketegangan tersebut:- Inkonsistensi Keputusan: FDA baru-baru ini sempat menolak untuk meninjau vaksin flu berbasis mRNA milik Moderna (MRNA.O), namun secara mendadak membatalkan keputusan tersebut hanya dalam waktu satu minggu setelah perusahaan melakukan amandemen aplikasi.
- Discord Internal: Perubahan arah kebijakan yang cepat dan drastis telah meresahkan staf karier di FDA, yang berdampak pada menurunnya tingkat vaksinasi di masyarakat dan munculnya keraguan terhadap proses persetujuan vaksin.
- Profil Kepemimpinan: Vinay Prasad, yang ditunjuk oleh Komisaris Marty Makary tahun lalu, dikenal sebagai sosok onkolog yang vokal mengkritik kebijakan masker dan vaksin COVID-19 di masa lalu. Baik Makary maupun Prasad memiliki pandangan kritis terhadap kebijakan vaksinasi yang dijalankan pemerintah sebelumnya.
