KONTAN.CO.ID - Jakarta. Kementerian Kesehatan (Kemenkes) memperbarui daftar obat sirup dilarang untuk beredar dan dikonsumsi. Obat sirup dilarang dikonsumsi tersebut mengandung cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas normal.

Obat sirup dilarang beredar tersebut diduga menjadi penyebab kasus gagal ginjal akut misterius yang terjadi pada ratusan anak Indonesia. Obat sirup dilarang beredar dan dikonsumsi ini terdiri dari tujuh merek.

Pemerintah pun telah menarik obat sirup dilarang itu dari peredaran. Obat sirup dilarang itu telah ditarik dari apotek-apotek.

Kemenkes menyebut, obat sirup dilarang itu mengandung cemaran EG dan DEG yang berasal dari campuran atau pelarut obat sirup atau cair seperti propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, serta gliserin atau gliserol.

Dilansir dari Kompas.com, Juru Bicara Kementerian Kesehatan Mohammad Syahril menyebutkan, temuan tujuh obat sirup dilarang tersebut berdasarkan pengujian Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) serta Bareskrim Polri terhadap 102 obat sirup atau cair yang dikonsumsi penderita gagal ginjal akut pada anak di Indonesia.

Baca Juga: Daftar Obat Sirup Dilarang & Ditarik BPOM Bertambah, Cek Obat yang Aman Anak

Sebanyak tujuh obat sirup dilarang dikonsumsi itu berasal dari tiga perusahaan farmasi yakni PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, dan PT Afi Farma Pharmaceutical Industries.

Berikut daftar terbaru obat sirup mengandung etilen glikol yang dilarang Kemenkes:

1. Flurin DMP Sirup dari PT Yarindo
2. Farmatama Unibebi Demam Syrup 60 ml dari PT Universal Pharmaceutical Industries
3. Unibebi Demam Drops 15 ml dari PT Universal Pharmaceutical Industries
4. Unibebi Cough Syrup 60 ml dari PT Universal Pharmaceutical Industries
5. Paracetamol Drops dari PT Afi Farma Pharmaceutical Industries
6. Paracetamol Sirup Rasa Peppermint dari PT Afi Farma Pharmaceutical Industries
7. Vipcol Sirup dari PT Afi Farma Pharmaceutical Industries

Menurut Syahril, pengungkapkan kasus penggunaan bahan obat mengandung cemaran melebihi batas aman yang membahayakan kesehatan tersebut diharapkan bisa meningkatkan sistem pengawasan obat di Indonesia. “Dengan peristiwa ini, ada dampak pada perbaikan sistem pengawasan obat," ujar Syahril.

Temuan BPOM

Dilansir dari website resmi, Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito dalam Konferensi Pers di Serang, Banten, Senin (31/10/2022) mengungkapkan bahwa Industri Farmasi mengubah pemasok Bahan Baku Obat (BBO) dan menggunakan BBO yang Tidak Memenuhi Syarat (TMS) dengan cemaran EG pada bahan baku melebihi ambang batas aman yaitu tidak lebih dari 0,1%.

Industri farmasi juga tidak melakukan penjaminan mutu BBO Propilen Glikol yang digunakan untuk sirup obat sehingga produk yang dihasilkan TMS. Industi Farmasi juga tidak melakukan proses kualifikasi pemasok/supplier BBO termasuk tidak melakukan pengujian BBO.

Berdasarkan temuan ketidaksesuaian terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan, Industri Farmasi telah diberikan sanksi administratif berupa penghentian produksi, distribusi, penarikan kembali (recall) dan pemusnahan produk. Selanjutnya pelanggaran ketentuan dan persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), kedua Industri Farmasi tersebut diberikan sanksi administratif berupa pencabutan Sertifikat CPOB untuk fasilitas produksi cairan oral non betalaktam. Dengan demikian, seluruh izin edar produk cairan oral non betalaktam dari kedua Industri Farmasi tersebut dicabut.

Dengan perkembangan kasus ini, BPOM bersama Bareskrim Polri menindaklanjuti temuan hasil pengawasan dengan melakukan operasi bersama terhadap dua industri farmasi, yaitu PT Yarindo Farmatama (PT Yarindo) dan PT Universal Pharmaceutical Industries (PT Universal).

Kedua industri farmasi didapati bahwa dalam kegiatan produksi sirup obat telah menggunakan bahan baku pelarut Propilen Glikol dan produk jadi mengandung EG dan DEG melebihi ambang batas. Temuan tersebut berdasarkan hasil pemeriksaan melalui sejumlah karyawan, dokumen, sarana, dan produk terhadap 2 (dua) Industri Farmasi.

“Dari hasil pemeriksaan dan pendalaman, PT Yarindo membeli bahan baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dari CV Budiarta, sedangkan PT Universal membeli bahan baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dari PT Logicom Solutions.” Ungkap Kepala BPOM RI lebih lanjut.

Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) BPOM telah melakukan pengamanan dan penyitaan terhadap barang bukti kedua industri tersebut. Pada PT Yarindo ditemukan sejumlah barang bukti yaitu Flurin DMP Sirup (2.930 botol), Bahan Baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD (44,992 Kg), Bahan Pengemas Flurin DMP Sirup (110.776 pcs), dan sejumlah dokumen (catatan bets produksi Flurin DMP Sirup dan sertifikat analisis bahan baku Propilen Glikol).

Sedangkan pada PT Universal, ditemukan barang bukti berupa Unibebi Demam Syrup 60 ml (13.409 botol), Unibebi Demam Drops 15 ml (25.897 botol), Unibebi Cough Syrup 60 ml (588.673 botol), bahan Baku Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD (18 drum) dan sejumlah dokumen (catatan bets produksi Unibebi Cough Syrup, Unibebi Demam Syrup, Unibebi Demam Drops, dan Sertifikat analisis bahan baku Propilen Glikol).

PPNS BPOM juga melakukan pendalaman pemeriksaan kembali ke CV Budiarta sebagai pemasok bahan baku dan menemukan sejumlah 64 (enam puluh empat) drum Propilen Glikol produksi DOW Chemical Thailand LTD dengan 12 nomor bets berbeda. Temuan tersebut saat ini sedang dilakukan pengujian laboratorium untuk membuktikan adanya kandungan EG dan DEG.

Berdasarkan keterangan saksi dan ahli, Kepala BPOM RI, Penny K. Lukito menyebut telah terjadi dugaan tindak pidana dengan unsur pasal memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu, sebagaimana diatur dalam Pasal 196 Jo. Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) Undang–Undang RI Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. “Pelaku diancam dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak satu miliar rupiah” terang Kepala BPOM.

Selain itu terdapat unsur pasal lain yaitu memperdagangkan barang yang tidak memenuhi atau tidak sesuai dengan standar yang dipersyaratkan dan ketentuan peraturan perundang-undangan, sebagaimana diatur dalam Pasal 62 ayat (1) Jo. Pasal 8 ayat (1) huruf a Undang-Undang RI Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen yang diancam dengan pidana penjara paling lama 5 (lima) tahun atau pidana denda paling banyak dua miliar rupiah.

Kedepannya, BPOM akan melakukan rencana tindak lanjut dengan melaksanakan gelar perkara bersama Bareskrim Polri guna menetapkan tersangka, melakukan pemeriksaan saksi-saksi lain, meminta keterangan Ahli Pidana dan Ahli Farmasi. Tim gabungan juga terus melakukan penyelidikan, penyidikan lanjutan terhadap distributor bahan kimia yang diduga telah memasok bahan baku kepada CV Budiarta, dan menyelesaikan berkas perkara.

“BPOM berkomitmen untuk menuntaskan perkara ini dan terus berkoordinasi dengan Bareskrim Polri dan stakeholder lainnya dalam menangani dugaan tindak pidana yang berhubungan dengan cemaran EG dan DEG pada sediaan farmasi berbentuk sirup obat.” Jelas Penny K. Lukito.

BPOM juga terus melakukan perluasan sampling dan pengujian terhadap produk sirup obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG. “Hasilnya, terdapat 3 (tiga) produk yang melebihi ambang batas aman yaitu Paracetamol Drops, Paracetamol Sirup Rasa Peppermint dan Vipcol Sirup produksi PT Afifarma”, jelas Kepala BPOM lebih lanjut.

Penelusuran lebih lanjut ditemukan bahan baku yang digunakan tidak memenuhi persyaratan. Untuk itu terhadap semua produk sirup cair PT Afifarma yg menggunakan 4 pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol akan dilakukan penghentian proses produksi dan distribusi serta akan ditindaklanjuti sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Produsen ini juga dikenakan sanksi administratif berupa penarikan dan pemusnahan produk obat. Pendalaman juga akan dilakukan untuk melihat adanya pelanggaran dan dugaan tindak pidana terkait cemaran EG dan DEG pada sirup obat ini.

Daftar obat sirup yang aman menurut BPOM

BPOM telah memperbarui informasi tentang obat sirup yang tidak menggunakan Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan/atau Gliserin/Gliserol pada 27 Oktober 2022. Dari daftar tersebut, terdapat 198 obat batuk sirup yang aman digunakan menurut BPOM.

Berikut daftar 198 obat sirup yang aman menurut BPOM per 27 Oktober 2022:

1. AFICITRIN, OBAT CACING
2. ALERFED, OBAT FLU
3. ALERGON, OBAT ALERGI
4. AMOXICILLIN TRIHYDRATE, ANTIBIOTIKA
5. AMOXSAN, ANTIBIOTIKA
6. ASTEROL, OBAT ASMA
7. AVAMYS, OBAT ALERGI
8. AVAMYS, OBAT ALERGI
9. B-DEX, OBAT ALERGI
10. BDM, OBAT ALERGI
11. BUFAGAN EXPECTORANT, OBAT BATUK
12. BUFAGAN EXPECTORANT, OBAT BATUK
13. CAZETIN, ANTI JAMUR
14. CEFADROXIL MONOHYDRATE, ANTIBIOTIKA
15. CETIRIZINE DIHYDROCHLORIDE, OBAT ALERGI
16. CETZIN, OBAT ALERGI
17. CITOCETIN, OBAT FLU
18. COHISTAN EXPECTORANT, OBAT BATUK
19. COHISTAN EXPECTORANT, OBAT BATUK
20. COLFIN, OBAT BATUK
21. COLSANCETINE, ANTIBIOTIKA
22. COMBICITRINE, OBAT CACING
23. CONSTIPEN, Obat PENCAHAR
24. CONSTULOZ, Obat PENCAHAR
25. COREDRYL EKSPEKTORAN, OBAT BATUK
26. COTRIMOXAZOLE, ANTIMIKROBA
27. COTRIMOXAZOLE, ANTIBIOTIKA
28. DARYAZINC, OBAT DIARE
29. DARYAZINC, OBAT DIARE
30. DECATRIM, ANTIMIKROBA
31. DEFERIPRONE, CHELATING
32. DIAKIDS, OBAT DIARE
33. DOMINO, MUAL
34. DOMPERIDONE, OBAT MUAL
35. DURAFER, CHELATING
36. ERLAMYCETIN, ANTIBIOTIKA
37. ETAMOXUL, ANTIMIKROBA
38. EXTROPECT, OBAT BATUK
39. GARKENE, OBAT EPILEPSI
40. GLISEND, OBAT BATUK
41. GRAFAZOL, ANTIMIKROBA
42. GUANISTREP, OBAT DIARE
43. HISLOREX, OBAT ALERGI
44. INTERZINC, OBAT DIARE
45. ITRABAT, OBAT BATUK
46. KOMIX EXPECTORANT JAHE, OBAT BATUK
47. KOMIX EXPECTORANT JERUK NIPIS, OBAT BATUK
48. KOMIX EXPECTORANT PEPPERMINT, OBAT BATUK
49. KOMIX OBH, OBAT BATUK
50. KOMIX OBH, OBAT BATUK
51. KOMIX OBH KID (RASA MADU), OBAT BATUK
52. KOMIX RASA JAHE, OBAT BATUK
53. KOMIX RASA JERUK NIPIS, OBAT BATUK
54. KOMIX RASA PEPPERMINT, OBAT BATUK
55. KONIDIN OBH, OBAT BATUK
56. LACTULAX, PENCAHAR
57. LACTULAX, PENCAHAR
58. LACTULAX (RASA COKLAT), PENCAHAR
59. LACTULOSE, PENCAHAR
60. LACTULOSE, PENCAHAR
61. LAPICEF, ANTIBIOTIKA
62. LAXALOSAN, PENCAHAR
63. LEVOPRONT, OBAT BATUK
64. MALTOFER, OBAT DEFISIENSI ZAT BESI TANPA ANEMIA
65. MEFAMESIS, OBAT MUAL
66. METAGAN EXPECTORANT, OBAT BATUK
67. METHADONE HYDROCHLORIDE, NARKOTIKA
68. METRONIDAZOLE BENZOAT SUSPENSI, ANTIMIKROBA
69. METRONIDAZOLE BENZOATE SUSPENSI, ANTIMIKROBA
70. MUCOBAT SIRUP, OBAT BATUK
71. NEO EMKANADRYL SIRUP, OBAT BATUK
72. NIPE EXPECTORANT ADULT, OBAT BATUK
73. NIPE EXPECTORANT ADULT, OBAT BATUK
74. NIPE EXPECTORANT ADULT, OBAT BATUK
75. NIPE EXPECTORANT ADULT, OBAT BATUK
76. NIPE EXPECTORANT KIDS, OBAT BATUK
77. NIPE EXPECTORANT KIDS, OBAT BATUK
78. NORAGES DROPS, PEREDA NYERI
79. NYSTATIN SUSPENSI, ANTI JAMUR
80. OBAT BATUK 8 DEWA SIRUP, OBAT BATUK
81. OBAT BATUK HITAM SIRUP, OBAT BATUK
82. OBAT BATUK HITAM SIRUP, OBAT BATUK
83. OBAT BATUK HITAM SIRUP, OBAT BATUK
84. OBH AFI SIRUP, OBAT BATUK
85. OBH AFI (RASA LEMON), OBAT BATUK
86. OBH AFI (RASA MINT), Obat BATUK
87. OBH BERLICO (RASA JERUK NIPIS), OBAT BATUK
88. OBH COMBI BATUK BERDAHAK RASA JAHE, OBAT BATUK
89. OBH COMBI BATUK BERDAHAK RASA MENTHOL, OBAT BATUK
90. OBH COMBI BATUK BERDAHAK RASA MENTHOL, OBAT BATUK
91. OBH COMBI BATUK BERDAHAK RASA MENTHOL, OBAT BATUK
92. OBH IKA SIRUP, OBAT BATUK
93. OBH IKA SIRUP, OBAT BATUK
94. OBH MOLEX, OBAT BATUK
95. OBH NUTRA SIRUP, OBAT BATUK
96. OBH RAMA SIRUP, OBAT BATUK
97. OBH SURYA, OBAT BATUK
98. ONDANE SIRUP, OBAT MUAL
99. PEDIALYTE CAIRAN ORAL, OBAT DIARE
100. PEDIALYTE (AROMA BUBBLE GUM) CAIRAN ORAL, OBAT DIARE
101. PRALAX SIRUP, PENCAHAR
102. PROCATEROL HYDROCHLORIDE HEMIHYDRATE, OBAT ASMA
103. PYRANTEL PAMOATE, OBAT CACING
104. RAMADRYL EXPECTORANT SIRUP, OBAT BATUK
105. RENASISTIN OD DROPS (SERBUK KERING), ANTIBIOTIK
106. RHINATHIOL SIRUP, OBAT BATUK
107. RHINOS NEO DROPS, OBAT FLU
108. ROTARIX SUSPENSI, ROTAVIRUS
109. ROTARIX SUSPENSI, ROTAVIRUS
110. ROTATEQ CAIRAN ORAL, ROTAVIRUS
111. SALBRON EKSPEKTORAN SIRUP, OBAT BATUK
112. SALBUGEN SIRUP OBAT ASMA
113. SALBUGEN EKSPEKTORAN SIRUP OBAT ASMA DAN BATUK
114. SALBUTAMOL SULFATE SIRUP, OBAT ASMA
115. SALDEXTAMIN SIRUP, ANTI ALERGI
116. SALTRIM FORTE SUSPENSI, ANTIMIKROBA
117. SUCRALFATE SUSPENSI, OBAT MAAG
118. SUCRALFATE SUSPENSI, OBAT MAAG
119. SUPRAMOX DROPS, ANTIBIOTIK
120. SURVANTA SUSPENSI , OBAT GANGGUAN PERNAFASAN
121. SYNFLORIX SUSPENSI, PNEUMONIA
122. VALVED SIRUP DUS, OBAT BATUK
123. VALVED DM SIRUP DUS, OBAT BATUK
124. VENTOLIN SIRUP DUS, OBAT ASMA
125. VENTOLIN EXPECTORANT SIRUP DUS, OBAT ASMA DAN BATUK
126. VERTIVOM SIRUP DUS, OBAT BATUK
127. WINASAL SIRUP DUS, OBAT BATUK
128. ZENICOLD SIRUP DUS, OBAT FLU
129. ZENTRIS SIRUP DUS, OBAT ALERGI
130. ZINC GO FORTE SIRUP DUS, OBAT DIARE
131. ZINC SULFATE MONOHYDRATE SIRUP, OBAT DIARE
132. ZINC SULFATE MONOHYDRATE SIRUP DUS, OBAT DIARE
133. ZINFION SIRUP DUS, OBAT DIARE
134. AMBROXOL HCL SIRUP, OBAT BATUK
135. BISOLVON LARUTAN / CAIRAN DUS, OBAT BATUK
136. CATAFLAM DROPS DUS, OBAT RADANG
137. CHLORAMPHENICOL PALMITATE SUSPENSI ANTIBIOTIKA
138. CHLORPHENAMINE MALEAT SIRUP DUS, OBAT ALERGI
139. COLICAID EMULSI DUS, ANTI KEMBUNG
140. COROMECYTIN SUSPENSI DUS, ANTIBIOTIKA
141. COTRIMOXAZOLE SUSPENSI DUS, ANTIBIOTIKA
142. DEVOSIX DROPS DUS, OBAT FLU
143. DOMINAL DROPS DUS, OBAT MUAL
144. DOMINO SUSPENSI DUS, OBAT MUAL
145. DOMPERIDONE SUSPENSI, OBAT MUAL
146. DULCOLACTOL SIRUP DUS, PENCAHAR
147. DUPHALAC SIRUP DUS, PENCAHAR
148. DUPHALAC SIRUP DUS, PENCAHAR
149. DUPHALAC SIRUP DUS, PENCAHAR
150. ERLAPECT SIRUP DUS, OBAT BATUK
151. EXTRALAC SIRUP DUS, OBAT BATUK
152. FLAGYL SUSPENSI DUS, ANTIMIKROBA
153. GIGADRYL SIRUP DUS, OBAT BATUK
154. GITRI SUSPENSI DUS, ANTIBIOTIKA
155. GRAPHALAC SIRUP DUS, PENCAHAR
156. KANDISTATIN SUSPENSI DUS, ANTI JAMUR
157. LACONS SIRUP DUS, PENCAHAR
158. LACTOFID SIRUP DUS, PENCAHAR
159. LACTULOSE SIRUP DUS, PENCAHAR
160. LACTULOSE SIRUP DUS, PENCAHAR
161. LANTULOS SIRUP DUS, PENCAHAR
162. LEVOSIF SIRUP DUS, OBAT BATUK
163. MESAFLUKIN SIRUP DUS, OBAT FLU
164. METROLET SUSPENSI DUS, ANTIMIKROBA
165. MOLEXDRYL SIRUP DUS, OBAT BATUK DAN ALERGI
166. MONELL DROPS DUS, OBAT MUAL
167. MUCOPECT DROPS DUS, OBAT BATUK
168. NEW MENTASIN SIRUP DUS, OBAT BATUK
169. NOPRENIA LARUTAN ORAL DUS, ANTI PSIKOTIK
170. NOSFOCIN SIRUP DUS, OBAT BATUK
171. NOVALGIN SIRUP DUS, PEREDA NYERI
172. OBAT BATUK HITAM SIRUP, OBAT BATUK
173. OBAT BATUK HITAM SIRUP, OBAT BATUK
174. OBAT BATUK HITAM SIRUP, OBAT BATUK
175. OBH SEKAR SIRUP BOTOL, OBAT BATUK
176. OMESTAN SUSPENSI DUS, PEREDA NYERI
177. 50OPILAX SIRUP DUS, PENCAHAR
178. OPILAX SIRUP DUS, PENCAHAR
179. PRIMPERAN SIRUP DUS, OBAT MUAL
180. RAMADRYL ATUSIN SIRUP DUS, OBAT BATUK
181. RENALYTE CAIRAN DUS, PENGGANTI CAIRAN TUBUH
182. RISPERDAL CAIRAN ORAL DUS, ANTI PSIKOTIK
183. SOLAC SIRUP DUS, PENCAHAR
184. STARLAX SUSPENSI DUS, PENCAHAR
185. SUPRACHLOR SUSPENSI DUS, ANTIBIOTIKA
186. SUPRACHLOR SUSPENSI, ANTIBIOTIKA
187. SUPRAMOX DROPS DUS, ANTIBIOTIKA
188. TRIMETA SUSPENSI ANTIBIOTIKA
189. ULSIDEX SUSPENSI DUS, OBAT MAAG
190. UNI OBH SIRUP OBAT BATUK
191. UNI OBH, OBAT BATUK
192. UNIVXON, OBAT CACING
193. YOSEA, OBAT MUAL
194. YEKADRYL EXPECTORANT, OBAT BATUK & ALERGI
195. YEKADRYL EXTRA, OBAT BATUK & ALERGI
196. YEKADRIL EXTRA, OBAT BATUK & ALERGI
197. ZENIREX, OBAT BATUK
198. ZINCPRO, OBAT DIARE

Itulah daftar obat sirup dilarang dikonsumsi menurut kebijakan Kemenkes serta daftar obat sirup aman untuk anak-anak dan dewasa.

Cek Berita dan Artikel yang lain di Google News

Editor: Adi Wikanto