KONTAN.CO.ID - JAKARTA. PT Selaras Citra Nusantara Perkasa terus mengawal proses perizinan yang dibutuhkan untuk memproduksi dan memasarkan non invasive vascular analyzer (NIVA). Saat ini, Selaras Citra Nusantara tengah mengajukan izin edar agar bisa memasarkan NIVA apabila produk tersebut sudah diproduksi secara komersial nantinya. NIVA merupakan produk alat kesehatan (alkes) pendeteksi kesehatan jantung, yang pengembangannya dilakukan dengan bekerja sama dengan Institut Teknologi Bandung (ITB). Cara kerja alat ini cukup sederhana, yakni cukup dilakukan dengan menempelkan cuff pada bagian lengan dan kaki pengguna tanpa melibatkan proses invasif seperti memasukkan peralatan tertentu ke dalam tubuh dan sebagainya. Mengacu kepada Pasal 106 ayat (1) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, alat kesehatan memang hanya boleh diedarkan apabila sudah mendapat izin edar. Adapun izin edar dapat diberikan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah alkes yang bersangkutan melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat.
Produksi alat deteksi kesehatan jantung komersial masih menunggu izin edar
KONTAN.CO.ID - JAKARTA. PT Selaras Citra Nusantara Perkasa terus mengawal proses perizinan yang dibutuhkan untuk memproduksi dan memasarkan non invasive vascular analyzer (NIVA). Saat ini, Selaras Citra Nusantara tengah mengajukan izin edar agar bisa memasarkan NIVA apabila produk tersebut sudah diproduksi secara komersial nantinya. NIVA merupakan produk alat kesehatan (alkes) pendeteksi kesehatan jantung, yang pengembangannya dilakukan dengan bekerja sama dengan Institut Teknologi Bandung (ITB). Cara kerja alat ini cukup sederhana, yakni cukup dilakukan dengan menempelkan cuff pada bagian lengan dan kaki pengguna tanpa melibatkan proses invasif seperti memasukkan peralatan tertentu ke dalam tubuh dan sebagainya. Mengacu kepada Pasal 106 ayat (1) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, alat kesehatan memang hanya boleh diedarkan apabila sudah mendapat izin edar. Adapun izin edar dapat diberikan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah alkes yang bersangkutan melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat.