KONTAN.CO.ID - JAKARTA. Izin edar 32 obat produksi PT Rama Emerald Multi Sukses (PT REMS) yang berlokasi di Gresik, Jawa Timur dicabut. Pencabutan itu dilakukan usai Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) melakukan investigasi berupa perluasan sampling dan pengujian sampel produk sirup obat. Dalam pemeriksaan tersebut, BPOM kembali menemukan produk obat dengan kadar cemaran etilen glikol (EG) dan/atau dietilen glikol (DG) yang melebihi ambang batas aman asupan harian, atau lebih dari 0,5 mg/kg berat badan/hari.
"Hasil uji bahan baku Propilen Glikol yang digunakan dalam sirup obat Industri Farmasi (IF) tersebut menunjukan kadar EG 33,46% dan DEG 5,94% yang melebihi ambang batas persyaratan cemaran EG/DEG (tidak lebih dari 0,1 persen) serta kadar EG dan/atau DEG dalam sirup obat 1,28-443,66 mg/ml yang melebihi ambang batas aman," tulis BPOM melalui laman resminya. Selain itu, BPOM, melalui pemeriksaan lebih lanjut ke sarana produksi PT REMS juga menemukan ketidaksesuaian dalam penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).
Daftar produk obat sirup yang dicabut izin edarnya
Dilansir dari laman BPOM, berikut daftar 32 jenis obat sirup produksi PT Rems yang dicabut izin edarnya: 1. Ambroxol HCl Bentuk sediaan: Sirup Nomor izin edar: GKL1428912037A1 2. Antasida DOEN Bentuk sediaan: Suspensi Nomor izin edar: GBL9628907033A1 3. Broxolic Bentuk sediaan: Sirup Nomor izin edar: DKL1428912137A1 4. Calortusin Bentuk sediaan: Sirup Nomor izin edar: DTL8328910737A1 5. Calortusin PE Bentuk sediaan: Sirup Nomor izin edar: DTL2028918937A1 6. Cetirizine Hydrochloride Bentuk sediaan: Drops Nomor izin edar: GKL1928916436A1
Baca Juga: Link Download Daftar 172 Obat Sirup Aman Anak Desember 2022 Menurut BPOM 7. Cetirizine Hydrochloride Bentuk sediaan: Sirup Nomor izin edar: GTL1628912937A1 8. Cetizine Bentuk sediaan: Drops Nomor izin edar: DKL1928916336A1 9. Cetizine Bentuk sediaan: Sirup Nomor izin edar: DTL1628913037A1 10. Cotrimoxazole Bentuk sediaan: Suspensi Nomor izin edar: GKL1328911233A1 11. Dolorstan Bentuk sediaan: Suspensi Nomor izin edar: DKL1428912233A1 12. Domperidone Maleate Bentuk sediaan: Drops Nomor izin edar: GKL2028919036A1 13. Domperidone Maleate Bentuk sediaan: Suspensi Nomor izin edar: GKL2028919133A1 14. Fenpro Bentuk sediaan: Suspensi Nomor izin edar: DTL1428911933A1 15. Ibuprofen Bentuk sediaan: Suspensi Nomor izin edar: GTL1528912433A1 16. Noze Bentuk sediaan: Drops Nomor izin edar: DTL1828915236A1
Baca Juga: Daftar 172 Obat Sirup Aman Anak & Dilarang BPOM Desember 2022, Apakah Bodrexin Ada? 17. OBH Rama Bentuk sediaan: Sirup Nomor izin edar: DBL1228911137A1 18. Paracetamol Bentuk sediaan: Drops Nomor izin edar: GBL1828915536A1
19. Paracetamol Bentuk sediaan: Sirup Nomor izin edar: GBL8528902637A1 20. Pseudoephedrine HCl Bentuk sediaan: Drops Nomor izin edar: GTL1828915436A1
Editor: Barratut Taqiyyah Rafie